文 | vb动脉网近两年来，种植牙消费需求大量释放，服务端的增长传导到上游，产品供给也呈喷发之势。据公开数据统计，2024年国家药监局审批的医疗器械中，种植修复产品激增至172个，包括种植体及种植体系统、基台及基台系统、个性化种植桥架及配件、种植手术导航系统等；全年新获批产品数是5年前的8倍。在此背景下，市场格局的变化更为显著：2024年新获批的种植修复三类器械产品中，国产占比首次超过80%，而5年前仅约30%。历年获批的种植牙产品中，国产和进口占比，资料来源：国家药监局这场变局中，国产种植体成为直接获益方，加大了市场渗透，提升了医生和患者对国产品牌的认知和认可。而随着多样化种植需求的进一步显现，作为精准种植修复的重要部件，个性化基台迅速崛起，成为爆发最快的产品。个性化基台数量井喷种植牙消费需求释放，不只带动了国产种植体放量，更带动了个性化种植产品的井喷。在快速增长的种植修复新产品中，包括国产个性化基台、个性化基台桥架等的增长尤为显著。作为连接种植体和牙冠的部件，基台对种植牙后续使用性能起到重要作用，根据加工方式的不同，可分为成品基台和个性化基台。相较于参数高度标准化的成品基台，个性化基台可根据患者口腔内具体情况定制，一般采用计算机辅助设计与制造（CAD/CAM），根据种植体植入的三维位置、缺牙间隙的三维空间进行制作，在帮助患者修复牙列缺失或牙列缺损、恢复咀嚼功能的同时，更好地保障患者舒适与社交美观需求。个性化基台桥架则用于多牙、半口牙、全口牙的治疗中，与种植体/基台配合使用。2019年，高峰医疗获批了国内首款个性化基台，2022年又获批了国内首款个性化基台冠桥。在2021年之前，国内仅有3家企业生产的3款持证个性化基台，而到2024年，一年内新获批的个性化基台及个性化基台桥架就达69个（仅1个产品为进口），此类产品数量的暴涨，成为种植修复产品激增的最直接原因。近几年来获批的国产个性化基台及个性化基台桥架数量，资料来源：国家药监局截至2024年底，已有96家企业的120多款个性化基台及个性化基台桥架产品获批，绝大多数为国产。已获批的部分个性化基台及个性化基台桥架产品，资料来源：国家药监局个性化基台产品的井喷，并非没有理由。首先当然是患者需求使然。国内知名种植修复耗材企业高管鹿鸣（应受访者要求，为化名）谈到，当前中国老龄化形势严峻，由于几十年前大众牙健康意识不足，导致目前老龄人群口腔基础情况不理想，医生面临的临床困难会更多，对个性化种植的需求呈爆发式增长。由于成品基台是标准化生产，同型号成品基台的形状、尺寸等完全相同，难以满足临床复杂的修复状态和患者的个性化需求。“一些患者骨条件不理想，若使用成品基台就需要大量植骨，若不植骨就可以考虑使用个性化基台。”鼎植口腔总裁黎强表示。当前，数字化技术已被广泛应用于口腔种植领域，其中也不断加深在个性化基台设计制造中的应用。个性化基台需根据患者的缺牙间隙、咬合关系及种植体植入的三维位置来设计加工。在设计制作个性化基台时，需利用口腔扫描系统扫描模型，获取种植体与邻牙、颌牙的空间关系，并利用CAD进行可视化设计，进而获得良好的外形、形态及牙龈轮廓等。数字技术在精确的扫描数据采集、高效的精密加工等环节都起到了重要作用。从拿证企业来看，创英医疗、威高洁丽康、百齿泰、大清西格等种植体企业在丰富产品线的过程中，已拓展了个性化基台产品；同时，诸多义齿加工公司、综合类口腔耗材制造企业，也纷纷布局个性化基台产品。在鹿鸣看来，近年来牙科技工所规模效益显现，使得个性化基台在加工制造环节具备了更充足的专业能力。“规模化的牙科技工所具有投入数字化生产设备的实力，很大程度上促进了个性化基台的发展。”此外，个性化基台曾经历了一个无序混乱阶段，随着监管趋严，如今，持证、合规生产销售成为必然。快速普及趋势下的关注点“个性化基台已在临床上迅速普及。”这是黎强的直观感受。目前，个性化基台也已在临床应用的多个环节显现出积极价值。例如，前牙缺失患者开展个性化修复基台和即刻种植术治疗，并联合护理干预措施，能够提升种植修复质量，获得满意的美学效果，改善口腔健康状况。也有研究指出，个性化基台凭借其良好的穿龈形态及良好的固位效果，减少了食物嵌塞问题，提高了患者的治疗满意度。不过，个性化基台充分发挥临床价值的前提，是精准的接口匹配、精细的个性化加工。个性化基台的下部接口部分（即基台与种植体的接口部分），根据适配种植体的不同，分为多种接口类型，如三角形、内六角、十字锁合、八边形等。下部接口部分应与种植体的接口形态、大小、锥度相匹配。即使是相同的种植体品牌，往往也会有多种不同的种植体接口设计。基台与种植体连接界面是将咬合力从基台传导至种植体的部位，二者配合紧密有利于均匀地分散咀嚼力，确保基台与种植体系统的长期稳定。由于需要与不同品牌、不同型号的种植体连接使用，个性化基台与种植体的配合性能尤为重要。若个性化基台与种植体接口不匹配， 则会导致如螺钉松动、断裂、配合处磨损、配合间隙过大等问题；一旦基台与种植体的间隙过大，还会引起细菌微渗漏，增加种植体周围炎和牙槽骨吸收的风险。因此，个性化基台与各大品牌种植体接口的精确适配程度，一直是基台厂商重点关注内容，也是影响个性化基台品质的关键环节。作为较早投入市场的产品，高峰医疗的个性化基台已经建立起强大的数据库，且加工精度高、匹配多种接口。创英医疗的个性化基台兼容众多种植体系统，采用与种植体同等的生产工艺和质检标准，接口与种植体制造商原厂基台精度相当。贝施美个性化基台适配超100种植体系统型号，可实现穿龈形态、穿龈高度、基台直径、修复高度、修复角度等参数个性化定制，CNC数控多轴设备精密加工，可以使个性化基台与原厂植体、替代体高度匹配。个性化基台的上部为个性化加工部分，尽管可根据患者口腔情况定制，但每款产品可进行个性化加工都只能在一定参数内，包括切削角度、穿龈高度、最薄切削部位厚度等。鹿鸣坦言，个性化基台的力学强度要求比成品基台更高，加工时如果只追求切削效率，而忽略了应有的角度和范围，可能导致力学强度不足，长期结果则是出现基台断裂的情况。“这是未来个性化基台需要加强品控的一个重要方面。”此外，个性化基台也通过产品设计或工作流程优化，提升治疗效率。睿植康以个性化基台及螺钉、可切削基台柱及螺丝为代表的修复系列产品，强调个性化设计，且相对传统基台简化了治疗流程，无需埋入牙科排龈线和定制印模帽。柯润玺医疗的个性化基台在保证品质的同时，也可以适应不同病例，配合扫描杆、口扫仪器，提升口腔临床的操作效率，节省临床时间。洋紫荆牙科则将个性化基台与种植冠并联同步制作，节省订购、物流及调磨时间。个性化种植，不只是基台种植修复各类产品的发展并不是独立的。过去两年来，得益于种植牙集采政策的落地，国产种植体已经历了一轮快速飞跃。鹿鸣认为，一方面，国产种植体正在经历从有到全的阶段。“10年前，各大厂家普遍都只有一款种植体系统，投入市场后持续验证产品的功效和品质。之后，各厂家不断补全自己的产品线，目前许多厂家从临床需求出发，已布局多款种植体系统，可针对不同适应症，满足半口种植、全口种植、骨条件不理想患者等的多样化需求。”另一方面，流通渠道变革倒逼厂商的产品升级迭代。据了解，种植牙集采后，由于利润空间被压缩，部分经销商退出市场，原本由经销商为医疗机构提供的培训、学术交流减少。因此，厂商不断从医生使用便捷性出发，优化核心产品、配套手术工具等的设计，缩短医生学习新产品的时间，帮助医生提高手术结果的可预见性与成功率。更重要的是，国产产品获得了患者认可。目前，种植体厂商越来越重视患者回访，尤其是产品上市时间在5-10年的企业，种植体植入后已达到一定年限。“根据我们的回访，患者普遍对产品质量认可，后续国产产品还需进一步加强在医生中的品牌影响力。”鹿鸣介绍。作为同样受益于集采的产品，个性化基台是否也能延续上述路径？从获批节点来看，目前大多数合规新产品在实际临床中的应用时间较短，长期稳定性仍有待持续观察。不过，可以肯定的是，针对患者的个体状况，种植牙的个性化趋势不只是个性化基台，而是成体系地创新、满足患者个性化需求。黎强以种植体为例谈到，在做即刻种植、不植骨种植时都可能用到新型产品，比如穿翼板的种植体、穿颧骨种植体，但这类特殊种植体还存在空白，需要医疗机构、上游企业共同研发攻克，满足中老年少植骨或不植骨时的种植需求。相信在种植耗材企业、加工企业、医疗机构、监管部门各个参与方共同努力下，未来大众不只是对种植牙与牙健康有更全面的认知，也不只是能获得更普惠产品，更能轻松获得最适合的个性化种植修复解决方案。更多精彩内容，关注钛媒体微信号（ID：taimeiti），或者下载钛媒体App