Le regole che stabiliscono quali farmaci arrivano nelle nostre farmacie, e dopo quali controlli, non si scrivono più a Roma ma a Bruxelles e ora stanno per cambiare. Dopo tre anni di trattative l’Unione Europea è vicina a varare il nuovo codice dei medicinali, la riforma più importante del settore degli ultimi vent’anni. I governi dei Ventisette, riuniti nel Consiglio UE, hanno dato il via libera il 28 settembre. Manca solo il sì definitivo del Parlamento Europeo, atteso in aula il 25 novembre. A quel punto le nuove norme varranno per tutti gli Stati membri, Italia compresa.A Roma intanto la commissione d’inchiesta parlamentare sul Covid prosegue le audizioni, e la coincidenza non è casuale per l’avvocata Renate Holzeisen. L’inchiesta serve “proprio per evitare che si ripetano errori che sono costati la vita e la salute a tanti cittadini, oltre a creare enormi danni economici”. Nel frattempo “a livello dell’Unione Europea si procede a pieno ritmo”. È lì che bisogna guardare, perché “il diritto sanitario, e in particolare quello sui medicinali, ormai è tutto eurounionale. Si decide a Bruxelles, tra Parlamento Europeo e Consiglio dell’Unione Europea, e gli Stati membri hanno poi l’obbligo di recepirlo”.Ma cosa verrà cambiato?La riforma si compone di due testi. Una direttiva istituisce il nuovo codice dell’Unione per i medicinali a uso umano e sostituisce la direttiva 2001/83/CE, in vigore da un quarto di secolo. Un regolamento ridisegna le procedure di autorizzazione, la sorveglianza sui farmaci e il funzionamento dell’EMA, l’Agenzia europea per i medicinali. In più di mille pagine c’è un passaggio che a molti è sfuggito.Vaccino è solo un nomeTutto ruota intorno a una definizione. “Dal 2020 in poi abbiamo vissuto, anche dolorosamente, con morti e tante persone danneggiate, il fatto che sostanze formalmente definite vaccini, come i cosiddetti vaccini contro il Covid-19, per come sono composte, cioè a base di acido nucleico ricombinato o sintetizzato, e per come funzionano corrispondono di fatto a prodotti di terapia genica. Lo hanno confermato in commissione d’inchiesta fior di esperti, come il professore ordinario di farmacologia clinica Marco Cosentino, o il dottor Maurizio Federico, ricercatore responsabile del Centro nazionale per la salute globale dell’Istituto Superiore di Sanità”.La distinzione ha conseguenze precise sulle regole da seguire: “Dal 2009 una sostanza definita vaccino contro una malattia infettiva è esclusa dalla normativa per l’autorizzazione prevista per i prodotti di terapia genica. Quella normativa, trattandosi di prodotti genetici, richiede necessariamente studi sulla genotossicità, sulla cancerogenicità e sulla mutagenicità, cioè sul rischio di mutazione del genoma umano. Tutto questo non è stato fatto per i cosiddetti vaccini contro il Covid-19”.Dalla profilassi alla curaSecondo la giurista altoatesina, il nuovo codice non corregge quell’impostazione: la consolida e allarga perfino il significato della parola. “Il nuovo codice dei medicinali prevede di nuovo questa esclusione, anzi la cementa, perché nella definizione di vaccino si inserisce anche la funzione del puro trattamento di una malattia infettiva. Vi ricorda qualcosa? Finora, almeno formalmente, il vaccino era una sostanza per la profilassi, per creare l’immunizzazione contro il contagio. Con quello che è stato applicato dal 2020 in poi si è passati a presentarlo anche come un farmaco che tratta una malattia infettiva”.La nuova definizione, secondo Holzeisen, ha anche uno scopo preciso. “Quando questa normativa passerà, questi cosiddetti vaccini non dovranno più nemmeno prevenire il contagio. Potranno essere semplici farmaci per trattare la malattia, ma saranno definiti vaccini. Perché? Perché così si riesce a inserire queste sostanze, che di fatto sono farmaci di terapia genica, nei piani nazionali di vaccinazione. E, come abbiamo vissuto dolorosamente dal 2020 in poi, persino a farne oggetto di obblighi vaccinali, diretti o indiretti tramite Green Pass, a danno della popolazione”.Il fronte di BerlinoLa questione arriverà anche in Germania. Questo fine settimana Holzeisen è attesa al Bundestag per parlare dei vaccini a RNA modificato o autoreplicante e di un punto giuridico che considera decisivo: “Un obbligo vaccinale di fatto sarebbe escluso, perché è prevista la prescrizione medica. Ma di tutto ciò le autorità se ne fregano, e pertanto, se passa questa normativa, siamo esposti più che mai a un enorme rischio”.Il giudizio finale è senza appello: “Ciò che sta succedendo è uno scempio scientifico, etico e anche giuridico: escludere dalla normativa severa sostanze che corrispondono esattamente alla definizione di prodotto di terapia genica, solo perché le si chiama vaccini, è un nonsenso. Lo fanno per poter rifare tutto quello che hanno già fatto dal 2020 in poi, e sappiamo quello che è successo”.The post Arriva il nuovo codice dei medicinali, Renate Holzeisen: “Il 25 novembre l’UE cambia la parola vaccino” appeared first on Radio Radio.