Dopo il clamoroso furto di 80 fiale di Fentanyl all’Ospedale Israelitico di Roma, si avvicina una nuova stretta del ministero della Salute su questa e altre sostanze stupefacenti e psicotrope. Il dicastero di Orazio Schillaci è infatti al lavoro su una bozza di decreto che introduce una stretta su sicurezza, custodia e tracciabilità dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope nelle strutture sanitarie pubbliche e private. A quanto apprende LaPresse, il ministero è ancora al lavoro sulla bozza di decreto che dovrebbe andare in Stato-Regioni il 10 settembre. E che definirà misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope ad uso umano e veterinario. Un provvedimento in 19 articoli che segue la circolare diffusa da Lungotevere Ripa dopo il furto all’Israelitico e che disciplina modalità di custodia, gestione delle chiavi, controllo degli accessi, videosorveglianza, verifica delle giacenze e tempestività delle segnalazioni. A dare notizia della stretta sulla sicurezza di Fentanyl e farmaci stupefacenti custoditi negli ospedali e nelle altre strutture sanitarie è stato, nei giorni scorsi, ‘Quotidiano Sanità’.Il provvedimento in 19 articoliLa bozza riguarda i medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nelle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali prevista dal Dpr 309/1990. Obiettivo, ridurre i rischi di furti e assicurare la tracciabilità delle operazioni e una chiara individuazione delle responsabilità. Se il furto di Fentanyl aveva messo in luce una serie di irreolarità, ora il legale rappresentante della struttura dovrà garantire un modello adeguato alla gestione sicura dei medicinali, mentre la direzione sanitaria dovrà approvare una procedura aziendale unica e vincolante che disciplini responsabilità, sostituzioni del personale, custodia dei farmaci e delle credenziali, accessi a cassaforti e locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze e segnalazioni. La procedura dovrà essere riesaminata periodicamente sulla base di criticità, non conformità e risultati delle ispezioni. Nelle strutture dotate di farmacia sarà il direttore della farmacia il responsabile dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e delle giacenze, oltre che della vigilanza sui reparti. Dove la farmacia non è presente, la responsabilità ricadrà sul direttore sanitario. Farmaci in cassaforteI medicinali dovranno essere conservati in aree non accessibili al pubblico e separate dagli altri farmaci, all’interno di cassaforti inamovibili certificate almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadi o stanze blindate. Per i medicinali farmaci a temperatura controllata sono previste apparecchiature dedicate chiuse a chiave, con registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica. Ogni struttura dovrà inoltre disporre almeno di un’area dedicata, di una cassaforte inamovibile, di un sistema di videosorveglianza e di un accesso controllato e verificabile. Per le farmacie ospedaliere e territoriali sono pallarmi collegati a una centrale di vigilanza e sistemi elettronici di controllo degli accessi in grado di identificare chi entra, in quale data e a quale ora. Il decreto disciplina in maniera stringente anche la custodia delle chiavi, dei badge e delle credenziali. Vietata la condivisione di chiavi, credenziali personali o copie non autorizzate. Smarrimenti, furti o sospette compromissioni devono essere segnalati immediatamente.Tracciabilità di Fentanyl e farmaci stupefacentiLe richieste di approvvigionamento dovranno identificare chi effettua e chi valida l’operazione; alla consegna dovranno essere controllati quantità, integrità, lotto e scadenza. Nessuna movimentazione interna potrà avvenire senza un documento, una firma o un’identificazione elettronica. Lo schema prevede anche la progressiva digitalizzazione dei registri, con autenticazione degli utenti, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni e delle rettifiche, copie di sicurezza e procedure di continuità in caso di indisponibilità del sistema informatico. Viene introdotta una verifica sistematica della corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile almeno ogni 48 ore, a quanto riporta la bozza. Qualsiasi scostamento non giustificato farà scattare un conteggio straordinario, la verifica della documentazione e le procedure di segnalazione ad Aifa e alle autorità competenti. Le strutture avranno 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per adeguare le procedure alle nuove disposizioni.Questo articolo Fentanyl, verso una stretta negli ospedali: la bozza di decreto proviene da LaPresse