“Con l’approvazione alla Camera del testo unificato della proposta di legge sulle terapie digitali, l’Italia compie un passo significativo verso il riconoscimento della salute digitale come componente strutturale del Servizio sanitario nazionale”. Lo sottolinea in una nota il direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, Guido Beccagutti.Il provvedimento riconosce le Digital Therapeutics (DTx) – software, app e videogiochi a finalità terapeutica – come dispositivi medici basati su evidenze cliniche. “Si tratta di un passaggio importante per colmare un vuoto normativo in un ambito emergente”, dice il numero uno dell’Associazione. La proposta di legge “promuove la presa in carico digitale del paziente e l’integrazione delle terapie digitali nel Ssn, ponendo le basi per un quadro regolatorio e di procurement organico, ispirato a principi di qualità, sicurezza ed equità di accesso alle cure. Era la cornice normativa necessaria per dare maggiore stabilità alle imprese, fiducia agli investitori e accesso concreto ai pazienti italiani”, sintetizza Beccagutti.Cosa cambia per le terapie digitaliPer Confindustria Dispositivi medici il valore del provvedimento risiede soprattutto nella normativa introdotta: le terapie digitali vengono qualificate come SaMD, soggetti a valutazione clinica e a criteri di rimborso collegati ai Livelli essenziali di assistenza (Lea). E questo in linea con quanto già avviene in Germania, Francia e Belgio, che hanno definito percorsi dedicati di valutazione, accesso e rimborso per le terapie digitali.La relatrice Simona Loizzo e il presidente della Commissione Affari Sociali, Ugo Cappellacci, “hanno guidato un iter complesso con competenza e determinazione. Ora però è necessario accelerare sull’attuazione della norma, perché restano aperti alcuni nodi decisivi per garantire una reale implementazione delle DTx nel Ssn”.I nodi da sciogliereDi che si tratta? “La possibilità di rimborsare temporaneamente le terapie digitali prima del loro inserimento nei Lea, per evitare anni di stallo applicativo. E la definizione di criteri valutativi uniformi a livello nazionale, valorizzando il ruolo di Agenas e garantendo ai pazienti un accesso equo sul territorio”, sottolinea il Dg.“In generale, i dispositivi medici digitali sono già regolamentati a livello europeo e utilizzati da medici e pazienti, ma nel Ssn manca ancora un modello strutturato di valutazione, valorizzazione e rimborso. Il rischio è che tecnologie sicure ed efficaci restino sottoutilizzate, con un impatto negativo sia sui pazienti sia sulla capacità di attrarre investimenti e innovazione”, avverte Beccagutti. Confindustria dispositivi medici auspica dunque che la legge sulle terapie digitali rappresenti “il primo passo verso una strategia più ampia per l’integrazione dei dispositivi medici digitali nei percorsi di cura e assistenza del Ssn”.Questo articolo Terapie digitali, il passo avanti e che cosa manca per il settore proviene da LaPresse