Una delle contraddizioni che accompagnano l’evoluzione della medicina di precisione in Italia riguarda il divario tra la disponibilità dell’innovazione terapeutica e la possibilità per i pazienti di accedervi concretamente. Un disallineamento che, anche dopo il recente aggiornamento dei Lea, continua a produrre disparità territoriali e a richiedere soluzioni differenti tra Regioni e aziende sanitarie. Una questione che chiama in causa non soltanto i meccanismi di rimborso, ma anche la capacità del sistema sanitario di organizzare percorsi diagnostici e terapeutici tempestivi, integrati ed equi.Il tema è stato al centro del simposio dedicato alla diagnostica molecolare in oncologia, organizzato da AstraZeneca nell’ambito del XLVII Congresso nazionale della Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo), a Roma. Un confronto che, partendo dall’evoluzione scientifica della medicina di precisione, ha coinvolto farmacisti ospedalieri, direzioni aziendali e associazioni dei pazienti sulle condizioni necessarie a tradurre l’innovazione in un accesso alle cure tempestivo ed equo.CLICCA QUI PER LE VIDEOINTERVISTEL’innovazione e i suoi disallineamentiA delineare la portata del cambiamento è stato Carmine Pinto, direttore dell’Oncologia medica dell’Ausl-Irccs di Reggio Emilia e coordinatore tecnico-scientifico della Rete oncologica ed emato-oncologica dell’Emilia-Romagna. “Oggi i test genomici sono necessari in circa il 60% dei tumori”, ha spiegato, “con vantaggi significativi sugli esiti clinici”. Un utilizzo che non riguarda più soltanto la malattia avanzata, ma si sta progressivamente estendendo alle fasi precoci, alla valutazione prognostica e ad alcune applicazioni nella prevenzione.La diagnostica molecolare, dunque, non rappresenta più un passaggio accessorio, ma una componente sempre più integrata delle decisioni terapeutiche. Anche Nicola Normanno, direttore del Center for advanced molecular diagnostics in oncology del Policlinico universitario Agostino Gemelli, che ha evidenziato come l’aumento dei farmaci di precisione approvati dalle agenzie regolatorie richieda un parallelo sviluppo delle capacità diagnostiche. La crescente complessità dei biomarcatori rende necessario adeguare le modalità di rimborso, ma anche rafforzare le reti regionali dei laboratori, garantendo infrastrutture, personale specializzato e standard di qualità adeguati. Un percorso sul quale, nonostante i progressi registrati negli ultimi anni, persistono differenze significative tra territori.È soprattutto sul piano regolatorio, tuttavia, che Pinto ha individuato una delle criticità più urgenti. Il recente aggiornamento dei Lea, ha spiegato il clinico, non ha infatti risolto cinque situazioni nelle quali, a fronte di indicazioni terapeutiche già rimborsate da Aifa, i corrispondenti test non risultano contemplati. In alcuni casi il riconoscimento della rimborsabilità del farmaco risale addirittura al 2022. “Avere a disposizione i farmaci che richiedono test e non dare il test è una disequità enorme”, ha osservato Pinto, sottolineando le conseguenze di un sistema nel quale l’accesso alla diagnostica può dipendere dalle soluzioni individuate a livello regionale. Da qui la proposta di prevedere un meccanismo transitorio che consenta di garantire la copertura dei test necessari a terapie già rimborsate, anche attraverso il ricorso a codifiche precedenti, in attesa del loro inserimento definitivo nei Lea.Dalle regole ai percorsi di curaIl problema non è soltanto normativo. Per Raffaella La Russa, referente Sifo per la Medicina di precisione e farmacista ospedaliera del San Camillo Forlanini di Roma, il disallineamento tra percorso diagnostico e terapeutico può tradursi nella perdita di una finestra di opportunità terapeutica, soprattutto quando la progressione della malattia rende determinante la tempestività del trattamento. La Russa ha richiamato l’esperienza della propria azienda, dove l’introduzione di un test precedentemente non eseguito internamente per il tumore della mammella ha consentito di ridurre i tempi di attesa e facilitare l’accesso alla terapia. Un esempio che restituisce anche la capacità dei professionisti di compensare le difficoltà del sistema: persino nelle Regioni sottoposte a piano di rientro, ha precisato, le strutture sanitarie cercano di garantire le prestazioni attraverso soluzioni organizzative e finanziarie spesso complesse.Il farmacista ospedaliero, ha sottolineato La Russa, non interviene soltanto nella fase di acquisto ed erogazione del medicinale, ma partecipa alla verifica dell’appropriatezza, anche attraverso gli strumenti di monitoraggio Aifa, e al raccordo tra i diversi professionisti coinvolti. Da qui l’importanza di rafforzarne la presenza nei tavoli multidisciplinari, superando una gestione per compartimenti separati tra clinica, diagnostica e farmacia.Giuseppe Quintavalle, presidente della Federazione italiana aziende sanitarie e ospedaliere (Fiaso) e direttore generale della Asl Roma 1, ha condiviso la prospettiva, richiamando l’esistenza di disomogeneità non soltanto tra Regioni, ma anche tra aziende sanitarie dello stesso territorio. “Il nuovo tariffario è uno strumento sicuramente utile e positivo, però vorrei che venisse considerato come un atto dinamico, non statico”, ha spiegato, evidenziando come l’evoluzione delle tecnologie richieda anche una maggiore capacità di adattamento degli strumenti di programmazione. La questione riguarda però anche la corretta valorizzazione economica della diagnostica: il costo di un test Ngs, ha osservato Quintavalle, non può essere ricondotto esclusivamente alla singola prestazione, ma deve considerare l’intera infrastruttura necessaria a garantirla: reagenti, personale, piattaforme tecnologiche, bioinformatica, controlli di qualità e tempi di refertazione. Elementi che incidono concretamente sulla programmazione dei budget e sulla sostenibilità dei percorsi assistenziali.In questa direzione si inseriscono il rafforzamento dei Molecular tumor board e dei percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali, così come le iniziative di condivisione delle esperienze tra aziende sanitarie.Pinto, partendo dall’esperienza della Regione Emilia-Romagna ha ricordato l’organizzazione di quattro piattaforme di biologia molecolare distribuite nelle tre aree vaste e collegate alle strutture oncologiche. Un sistema pensato per concentrare competenze e tecnologie, garantendo al contempo percorsi di accesso definiti anche per i pazienti assistiti lontano dai principali centri. “Questo è quello che a mio avviso deve fare la Regione: creare i percorsi all’interno delle reti, creare delle piattaforme”, ha spiegato Pinto. Un’organizzazione che deve assicurare indicazioni chiare a oncologi, laboratoristi e farmacisti, perché “non possiamo ogni mattina trovare una soluzione diversa”.L’equità vista dai pazientiLe conseguenze delle differenze territoriali emergono con particolare evidenza nella prospettiva delle persone che affrontano una diagnosi oncologica. Manuela Bignami, direttrice di Loto, ha richiamato il peso del nomadismo terapeutico, ossia la necessità di spostarsi per trovare prestazioni o trattamenti non disponibili nel proprio territorio, con ricadute sulla vita personale, familiare ed economica.“Una paziente – ha osservato Bignami – deve già confrontarsi con la complessità della malattia e con le sue conseguenze sulla propria vita. Non dovrebbe essere chiamata anche a verificare autonomamente se nella struttura alla quale si è rivolta sia disponibile il percorso diagnostico e terapeutico più appropriato”. Per Bignami la priorità resta garantire che il riconoscimento dell’innovazione terapeutica sia accompagnato dalla disponibilità degli strumenti necessari a utilizzarla, evitando che le differenze organizzative e territoriali si traducano in opportunità di cura diseguali.Una questione che riguarda anche il modo in cui viene valutato il costo dell’innovazione. Investire oggi nell’accesso alle tecnologie appropriate, ha sostenuto Bignami, significa guardare anche ai benefici futuri, superando una logica di breve periodo. “Per chi ci governa sono risparmi economici, ma per noi sono risparmi di vite”.La ricerca amplia le possibilità terapeutiche, ma sono le regole di rimborso, le reti diagnostiche, la programmazione delle aziende sanitarie e l’integrazione tra professionisti a determinare se quelle possibilità diventino effettivamente accessibili. Il nodo, dunque, non è soltanto garantire la disponibilità dell’innovazione, ma fare in modo che il percorso necessario a beneficiarne non dipenda dal territorio.CLICCA QUI PER LE VIDEOINTERVISTE