A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (17), o registro do primeiro medicamento genérico de semaglutida produzido no país. A aprovação foi concedida à EMS, que pretende comercializar a caneta sob o nome Ozivy.Na mesma decisão, a agência também liberou um medicamento similar desenvolvido pela Germed. Os dois produtos têm semaglutida como princípio ativo, substância empregada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em concentrações mais elevadas, no controle do peso.As novas autorizações ampliam a concorrência no mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida, cuja procura aumentou com a busca por tratamentos contra a obesidade. Apesar dos registros, ainda não há data definida para o início das vendas nem preços oficiais divulgados pelas fabricantes.Registro abre espaço para novas opções de semaglutidaCanetas emagrecedoras – Imagem: Alones/ShutterstockA aprovação concedida à EMS representa uma mudança no mercado porque, até então, a semaglutida utilizada como referência era classificada como medicamento biológico, condição que impedia a produção de uma versão genérica. A empresa conseguiu desenvolver uma formulação sintética da substância, permitindo o enquadramento como genérico.Na prática, o medicamento genérico precisa apresentar equivalência ao produto de referência, mantendo o mesmo princípio ativo, a mesma concentração e a mesma forma farmacêutica. O registro obtido pela EMS inclui quatro formatos comerciais, entre canetas individuais e conjuntos com duas unidades.As apresentações autorizadas têm concentração de 1,34 mg/mL. Há uma caneta de 1,5 mL acompanhada de aplicador e seis agulhas, além de uma versão com duas canetas do mesmo volume, dois aplicadores e dez agulhas. Também foram aprovadas uma caneta de 3 mL, com quatro agulhas, e uma embalagem dupla com duas canetas, dois aplicadores e oito agulhas.O registro, contudo, não significa que os produtos já estejam disponíveis nas farmácias. A EMS ainda precisa estabelecer as etapas de fabricação e distribuição e definir quanto cobrará pelo medicamento. A companhia não apresentou, até o momento, uma previsão para o lançamento.O preço informado para a caneta considerada de referência é de R$ 333 no programa de fidelidade da empresa. Pela regra mencionada na reportagem, medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com valor 35% inferior ao produto de referência.Germed obtém autorização para medicamento similarANVISA – Imagem: Adilson Sochodolak/ShutterstockAlém do genérico da EMS, a Anvisa aprovou um produto similar da Germed; aqui, vale lembrar que genérico e similar não são a mesma coisa. Embora também reproduza o medicamento de referência em composição, concentração, eficácia, segurança e qualidade, essa categoria admite determinadas diferenças, como nos excipientes, na embalagem, na rotulagem e no prazo de validade.A Germed recebeu autorização para quatro apresentações de sua caneta de semaglutida. Assim como no registro da EMS, foram aprovadas versões de 1,5 mL e 3 mL, além de kits com duas unidades.Todas as apresentações autorizadas pela Germed têm concentração de 1,34 mg/mL. Os modelos individuais incluem aplicador e seis agulhas na versão de 1,5 mL e quatro agulhas na de 3 mL. Já os kits reúnem duas canetas, dois aplicadores e dez ou oito agulhas, conforme o volume de cada dispositivo.A entrada dos dois produtos tende a aumentar a disputa entre laboratórios por um mercado que ganhou relevância com o crescimento da procura por tratamentos para obesidade. Até agora, a oferta brasileira dependia quase exclusivamente do medicamento de referência.Quando os novos medicamentos chegarão ao mercado?Embora os registros sanitários já tenham sido concedidos, ainda falta definir quando as canetas começarão a ser vendidas. As fabricantes não divulgaram cronogramas de produção, distribuição ou lançamento.Também não foram informados os preços que serão praticados. Dessa forma, a aprovação da Anvisa representa o avanço regulatório necessário para a comercialização, mas não significa que os novos medicamentos já estejam disponíveis ao consumidor.O post Anvisa aprova versão genérica da caneta de semaglutida para o mercado brasileiro apareceu primeiro em Olhar Digital.