L’intelligenza artificiale applicata ai farmaci sta cambiando terreno di gioco. Se finora gran parte dell’attenzione si è concentrata sulla capacità degli algoritmi di individuare nuovi bersagli terapeutici, progettare molecole e comprimere tempi e costi della fase preclinica, la nuova frontiera si sposta più avanti nella catena dello sviluppo: dentro la sperimentazione clinica.A misurare per la prima volta in termini economici il possibile impatto dell’Ia agentica sui trial oncologici è una nuova analisi del Tufts Center for the Study of Drug Development, anticipata da Axios. Il risultato è significativo: gli agenti di intelligenza artificiale potrebbero accorciare di circa dieci settimane lo sviluppo clinico di un farmaco contro il cancro e ridurre fino a 5,6 milioni di dollari i costi operativi diretti delle sperimentazioni nelle fasi avanzate.Non significa ancora che l’Ia sappia rendere più efficace un farmaco. Significa però che potrebbe cominciare a rendere molto più efficiente il percorso necessario per capire se quel farmaco funziona.Dieci settimane e 5,6 milioni di dollariL’analisi del Tufts Center si concentra sull’impiego di agenti Ia nei trial oncologici di fase II e III. È qui che la sperimentazione diventa particolarmente complessa e costosa: bisogna reclutare i pazienti, monitorare i centri clinici, verificare continuamente la qualità dei dati raccolti, individuare anomalie e incongruenze e, infine, arrivare alla chiusura del database su cui verranno effettuate le analisi.Secondo il modello elaborato dai ricercatori, l’automazione di una parte di queste attività produce risparmi che derivano soprattutto dalla riduzione delle visite di monitoraggio in presenza, da un arruolamento più rapido dei pazienti e dalla possibilità di arrivare prima al cosiddetto database lock, il momento in cui i dati del trial vengono definitivamente consolidati e possono essere analizzati.Il vantaggio cresce poi con l’aumentare delle indicazioni per le quali viene studiato uno stesso trattamento. Per una terapia sperimentale con 50 indicazioni oncologiche attive, il beneficio netto potenziale stimato dal Tufts Center può arrivare fino a 565 milioni di dollari.Numeri che spostano la discussione sull’intelligenza artificiale farmaceutica da una promessa tecnologica a una questione anche industriale: ogni settimana guadagnata nello sviluppo di un farmaco significa infatti minori costi di ricerca e, in caso di successo, la possibilità di arrivare prima sul mercato.Dalla scoperta alla sperimentazione sull’uomoÈ un passaggio particolarmente interessante perché arriva mentre l’Ia sta già modificando profondamente ciò che accade prima dei trial clinici.Come avevamo raccontato lo scorso 21 luglio, un sondaggio di TD Cowen condotto su 80 dirigenti ed esperti del settore biofarmaceutico indicava una riduzione fino al 70% dei tempi e dei costi della fase preclinica grazie all’intelligenza artificiale.Il punto critico, però, era proprio ciò che accade dopo. Nessun farmaco scoperto attraverso l’Ia aveva ancora ottenuto l’approvazione della Fda e la domanda restava aperta: accelerare la progettazione e l’ottimizzazione di una molecola serve davvero se, una volta arrivata alla sperimentazione sull’uomo, ci si scontra con gli stessi tempi, costi e tassi di fallimento che caratterizzano da decenni lo sviluppo farmaceutico?La nuova analisi di Tufts non risponde ancora alla questione decisiva – se l’Ia riuscirà cioè ad aumentare la probabilità che un farmaco superi con successo i trial – ma suggerisce che la tecnologia stia iniziando ad aggredire anche il secondo pezzo del problema.Che cosa fanno gli agenti IALa novità riguarda anche il tipo di intelligenza artificiale utilizzata. Non più soltanto modelli capaci di analizzare enormi quantità di dati o suggerire correlazioni, ma agenti in grado di svolgere autonomamente sequenze di attività all’interno del trial, sotto supervisione umana.Nel caso analizzato da Tufts, la tecnologia di clinical monitoring è stata fornita da Medable, società specializzata nelle sperimentazioni cliniche digitali. Gli agenti possono intervenire nella gestione e nel controllo dei dati, individuare problemi che richiedono attenzione, ridurre una parte delle verifiche manuali e aiutare a stabilire dove sia necessario l’intervento umano.Ken Getz, executive director del Tufts Center for the Study of Drug Development, ha spiegato ad Axios che l’impiego dell’agente ha permesso di ridurre le visite nei centri sperimentali, accelerare l’arruolamento dei pazienti nei trial e anticipare la chiusura dei dati.Secondo Medable, sistemi di questo tipo potrebbero diventare una componente standard di alcuni trial clinici entro tre-cinque anni. L’immagine utilizzata dall’azienda è quella delle auto a guida autonoma: non l’eliminazione dell’essere umano, ma l’automazione progressiva di una quantità di operazioni ripetitive e necessarie che oggi assorbono tempo e risorse.Il collo di bottiglia resta umanoÈ qui, però, che occorre evitare di trasformare delle stime incoraggianti in conclusioni troppo ottimistiche. Un trial più veloce e meno costoso non è necessariamente un trial destinato ad avere successo.L’Ia può processare dati, segnalare anomalie, organizzare attività e ridurre una parte del lavoro amministrativo. Ma alcuni dei problemi più difficili della ricerca clinica non sono problemi di elaborazione dell’informazione.Bisogna trovare i pazienti adatti alla sperimentazione, convincerli a partecipare e ottenerne il consenso informato. Bisogna produrre il farmaco sperimentale e distribuirlo nei centri coinvolti. E soprattutto bisogna fare i conti con la biologia umana, che continua a essere enormemente più complessa di qualsiasi modello.È la stessa variabilità che spiegava il paradosso evidenziato nel nostro precedente articolo: l’Ia può moltiplicare i candidati e accelerarne la selezione, ma non può ancora impedire che la grande maggioranza dei farmaci sperimentali fallisca lungo il percorso verso l’approvazione.C’è inoltre un altro elemento da considerare. Le attività svolte dagli agenti dovranno essere verificate da esseri umani, soprattutto in un settore regolato come quello farmaceutico. Una parte del risparmio teorico di tempo potrebbe dunque essere assorbita proprio dalle procedure di controllo necessarie a garantire affidabilità, sicurezza e tracciabilità delle decisioni.La vera partita è sul tempoEppure il dato nuovo resta. Fino a poco tempo fa la grande promessa dell’intelligenza artificiale farmaceutica era soprattutto quella di trovare più velocemente la molecola giusta. Ora la tecnologia comincia a entrare nel processo che quella molecola deve attraversare per diventare, eventualmente, un farmaco.È uno spostamento tutt’altro che marginale. La ricerca farmaceutica non è infatti rallentata soltanto dalla difficoltà di individuare nuovi candidati, ma da un percorso di sviluppo che richiede anni, investimenti enormi e una successione di passaggi regolatori e clinici nei quali ogni ritardo ha un costo.Se i risultati del Tufts Center saranno confermati su scala più ampia, l’Ia potrebbe dunque produrre valore non soltanto aumentando la velocità della scoperta scientifica, ma comprimendo progressivamente i tempi dell’intera filiera dello sviluppo.Non è ancora la promessa di farmaci migliori. È qualcosa di più concreto e, per l’industria, forse altrettanto importante: capire più rapidamente e spendendo meno quali farmaci hanno davvero una possibilità di diventarlo.