O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da estratégia de vacinação com o imunizante contra a dengue desenvolvido pelo Instituto Butantan após a identificação de 42 episódios de reações adversas graves registrados pelos sistemas de vigilância pós-vacinação.A decisão foi comunicada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante entrevista coletiva. Segundo ele, a interrupção ocorre por precaução enquanto as autoridades sanitárias aprofundam a análise dos casos reportados após a aplicação da vacina.A medida atinge tanto a imunização de profissionais da atenção primária à saúde quanto os projetos que vinham sendo conduzidos em Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Ibaranguá (CE) e na região do Araguaia, no Tocantins.De acordo com o ministério, aproximadamente 500 mil doses já haviam sido aplicadas quando os eventos começaram a ser identificados pelos sistemas de monitoramento.“Estamos tomando uma decisão hoje de descontinuar temporariamente a atual estratégia de uso da vacina do Butantan contra a dengue no país”, afirmou Padilha.Casos não observados nos estudos clínicosSegundo o ministro, parte das ocorrências registradas chamou a atenção das equipes técnicas porque não havia sido observada durante as fases de testes clínicos do imunizante.Os estudos que embasaram a aprovação da vacina envolveram cerca de 11 mil participantes nas fases 1, 2 e 3 de desenvolvimento.“Neste meio milhão de doses, foram identificados 42 episódios de reações mais severas temporalmente associadas ao momento em que a vacina foi aplicada. Inclusive, algumas dessas reações foram absolutamente inesperadas, porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante”, declarou.O Ministério da Saúde informou que os relatos estão sendo analisados em conjunto com os sistemas de farmacovigilância para verificar a natureza e a frequência dos eventos.Dois óbitos estão sob investigaçãoEntre os 42 episódios registrados, três foram classificados como graves. Dois deles envolvem mortes que estão sendo investigadas pelas autoridades sanitárias. Padilha afirmou que, até o momento, não existem evidências que permitam concluir que os casos tenham sido provocados pela vacina.“Não existem informações suficientes para estabelecer uma causalidade entre a vacina e esses óbitos. Também não existem, até este momento, dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses casos graves, mas isso representa um sinal de alerta para o sistema de vigilância”, disse.Segundo o Ministério, a suspensão permanecerá em vigor até que as investigações sejam concluídas e haja uma avaliação mais detalhada sobre a segurança da estratégia adotada.A interrupção ocorre dentro dos protocolos de monitoramento de segurança utilizados após a introdução de novos imunizantes. Nessa etapa, os sistemas de vigilância acompanham eventos adversos registrados após a vacinação para identificar possíveis riscos que não tenham sido detectados durante os estudos clínicos.The post Saúde suspende piloto de vacinação contra dengue do Butantan após 42 reações graves appeared first on InfoMoney.