A suspensão de um lote específico de cateter intravenoso com dispositivo de segurança chama a atenção para a importância do controle de qualidade em produtos médico-hospitalares no Brasil. A medida, adotada pela Anvisa em 26 de dezembro de 2025, envolve o lote 22300/095 do Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath SAFETY, fabricado pela empresa INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda., e atinge a venda, o uso, a propaganda e a distribuição desses dispositivos em todo o território nacional.Carro da Anvisa – Créditos: depositphotos.com / tgthales@gmail.comPor que o cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY foi suspenso pela Anvisa?O caso do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY ganhou relevância por envolver um item de uso rotineiro em hospitais, clínicas e pronto-atendimentos. Como o dispositivo entra em contato direto com o sistema vascular do paciente, qualquer falha de fabricação pode representar risco potencial à integridade física e à segurança do tratamento.A decisão da Anvisa teve como base laudos técnicos emitidos após análise fiscal conduzida pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), integrante do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). No lote 22300/095, o ensaio de verificação do acabamento da superfície e da aparência visual da agulha apresentou resultado insatisfatório.Qual foi o defeito identificado no cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY?Foi detectado um defeito na superfície externa do tubo da agulha, em desacordo com a norma ABNT NBR ISO 9626:2020, que estabelece critérios de qualidade e desempenho para agulhas metálicas usadas em dispositivos médicos. Em situações como essa, a interrupção imediata da circulação do produto é tratada como medida preventiva, mesmo na ausência de eventos adversos em larga escala.Falhas de acabamento podem aumentar a chance de dano mecânico ao tecido, dificultar a punção venosa ou comprometer a integridade do dispositivo. Por isso, o monitoramento pós-comercialização e os testes de conformidade são essenciais para reduzir riscos e proteger a segurança do paciente.Quais medidas foram definidas para o cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY?O “cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY” está diretamente ligada ao escopo da RE 5340/2025, publicada no Diário Oficial da União. A determinação abrange o recolhimento do lote 22300/095, bem como a proibição de uso, venda, propaganda e distribuição em todo o país, alcançando todos os elos da cadeia de suprimentos.Na prática, distribuidores, estabelecimentos de saúde e demais detentores do lote devem identificar, segregar e devolver o produto, seguindo as orientações da fabricante e das autoridades sanitárias locais. O objetivo é impedir que o cateter intravenoso com dispositivo de segurança Injex-Cath SAFETY, pertencente ao lote afetado, seja utilizado em procedimentos clínicos.Quais são as bases legais e o impacto para os serviços de saúde?A decisão da Anvisa está amparada em normas que orientam a fiscalização e o controle sanitário de produtos para saúde no país, reforçando a responsabilidade dos fabricantes e dos serviços de saúde. As principais referências incluem legislações clássicas da vigilância sanitária e normas específicas sobre recolhimento e comunicação de eventos adversos.Entre as bases legais que sustentam a suspensão do lote 22300/095 do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY, destacam-se:Lei nº 6.360/1976 – dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, incluindo dispositivos médicos;Lei nº 6.437/1977 – trata das infrações à legislação sanitária federal e estabelece sanções aplicáveis;RDC nº 390/2020 – define regras sobre o recolhimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e a comunicação de eventos adversos e queixas técnicas.Como os serviços de saúde devem atuar diante da suspensão do cateter?Para hospitais, prontos-socorros e demais unidades de saúde que utilizam cateteres intravenosos de segurança, a suspensão do lote 22300/095 exige ajustes imediatos na rotina assistencial e na gestão de materiais. A rastreabilidade é central, pois permite mapear a trajetória do produto desde a fabricação até o uso final.Nesse contexto, é recomendado que as instituições adotem ações rápidas e documentadas, garantindo segurança ao paciente e conformidade regulatória. Entre as medidas prioritárias, destacam-se:Revisão de estoques para identificar o lote do cateter Injex-Cath SAFETY potencialmente afetado;Substituição por outros lotes regulares ou por produtos equivalentes, conforme protocolos internos e disponibilidade de mercado;Registro documental das ações de segregação, devolução e comunicação com fornecedores, para fins de rastreabilidade;Orientação às equipes assistenciais sobre a proibição de uso do lote suspenso e os procedimentos de notificação de queixas técnicas.Qual a relação entre a suspensão do cateter Injex-Cath SAFETY e a segurança do paciente?Falhas no acabamento da agulha, como as observadas no lote 22300/095 do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY, podem representar risco potencial durante a punção venosa, ainda que nem sempre resultem em eventos clínicos imediatos. Uma superfície irregular aumenta a chance de dor, trauma tecidual, hematomas e até dificuldades de inserção e manutenção do acesso venoso.A norma ABNT NBR ISO 9626:2020 detalha parâmetros de resistência, flexibilidade, acabamento e integridade estrutural da agulha, servindo de referência para fabricantes e reguladores. A publicação da RE 5340/2025 no Diário Oficial da União reforça a lógica de prevenção da vigilância sanitária e ilustra a importância da atuação coordenada entre fabricantes, laboratórios oficiais, programas estaduais de controle de qualidade e a Anvisa na proteção da segurança do paciente.O post Anvisa determina a suspensão do lote de cateter intravenoso por irregularidade apareceu primeiro em Terra Brasil Notícias.