El Parlamento y el Consejo Europeos han llegado a un acuerdo formal para modernizar la legislación farmacéutica en Europa con lo que se considera que será «un paso crucial para impulsar la innovación y la inversión en el sector farmacéutico de la UE». El paquete de reformas revisa la normativa actual y según la Comisión Europea «ofrece un marco más moderno, flexible y competitivo para el sector farmacéutico, de modo que pueda ofrecer mejores servicios a los pacientes europeos y competir a nivel mundial». Cuando entre en vigor esta nueva legislación, para lo que solo hace falta la confirmación automática de esta decisión en las dos instituciones, se ampliarán el acceso y la disponibilidad de medicamentos sin modificar el proceso de evaluación pero se simplificarán los procedimientos para hacerlos más competitivos. Para ello también se reformará la Agencia Europea del medicamento (EMA) para que se acorten los plazos de evaluación de nuevos medicamentos. La UE pretende situar a la industria europea a la vanguardia de la innovación farmacéutica con nuevos incentivos para productos innovadores, un entorno de prueba seguro para medicamentos verdaderamente novedosos y marcos adaptados para ciertos tratamientos no habituales, como las terapias personalizadas. También se pretende facilitar la entrada al mercado de medicamentos genéricos e incluye aclaraciones sobre la aplicación de la llamada exención Bolar, que permite que los laboratorios puedan someter los análisis previos de los medicamentos genéricos antes de que haya caducado la patente del medicamento original, para que la salida al mercado no precise años de trámites adicionales. La reforma establece una lista europea de medicamentos críticos e impone a los laboratorios obligaciones más estrictas para prevenir la escasez de determinados productos. Regularmente se realizarán evaluaciones de vulnerabilidad respecto al riesgo de penuria de productos farmacéuticos. La Comisión recuerda también que paralelamente está preparando una propuesta de Ley de Medicamentos Críticos , la recientemente aprobada Estrategia de Ciencias de la Vida que pretende apoyar el desarrollo de la biotecnología y los ensayos clínicos, la próxima Ley de Biotecnología, además de la esperada revisión específica de las normas para los dispositivos médicos.