AGI - L'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per Yeytuo (lenacapavir) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in combinazione con pratiche sessuali sicure per ridurre il rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio di infezione. Yeytuo faciliterà l'assunzione e l'aderenza alla PrEP poiché deve essere somministrato solo due volte all'anno tramite iniezione sottocutanea. Yeytuo è stato valutato dal Chmp, il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, con una tempistica accelerata perché è considerato di grande interesse per la salute pubblica nell'Ue e nel resto del mondo. Il comitato ha esaminato contemporaneamente il medicinale per il mercato Ue, tramite procedura centralizzata, e per i paesi extra-Ue, nell'ambito del programma "Medicines for all" (EU-M4all). Esperti dell'Oms di Uganda, Zambia, Kenya, Nigeria, Zimbabwe, Sudafrica, Thailandia e Vietnam hanno partecipato alla valutazione. Secondo l'Oms, si stima che nel 2024 1,3 milioni di persone abbiano contratto l'Hiv a livello globale, di cui 160 mila nuove infezioni da Hiv nella regione europea e 650 mila in Africa, la regione più colpita. L'Hiv-1 colpisce il sistema immunitario, in particolare i globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni. Se non trattata, l'infezione da Hiv-1 può progredire fino alla sindrome da immunodeficienza acquisita (Aids), in cui il sistema immunitario viene gravemente danneggiato, rendendo l'organismo vulnerabile alle infezioni opportunistiche e ad alcuni tipi di cancro. Il virus può essere trasmesso attraverso specifici fluidi corporei, tra cui sangue, emoderivati, sperma, fluidi vaginali, fluidi rettali e latte materno. I rapporti sessuali sono la modalità di trasmissione più comune. Yeytuo contiene lenacapavir, una sostanza innovativa che si lega alle proteine che compongono lo strato esterno dell'Hiv-1 (il capside). Legandosi a queste proteine, lenacapavir interferisce con diverse fasi del ciclo vitale dell'Hiv-1, inibendo così la replicazione virale e prevenendo cosi' l'infezione da Hiv-1. Da notare che all'inizio del trattamento sono necessarie due compresse di Yeytuo nei primi due giorni, dopodiché il farmaco viene somministrato tramite iniezione ogni sei mesi. La raccomandazione del Chmp si basa sui risultati di due studi clinici multinazionali randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo. Nello studio Purpose 1, donne cisgender, incluse donne in gravidanza e in allattamento, di eta' compresa tra 16 e 24 anni che avevano avuto rapporti sessuali con uomini cisgender, sono state randomizzate in un rapporto 2:1 a ricevere Yeytuo (n=2134) o Truvada (n=1068). Al momento dell'analisi primaria, non sono state osservate nuove infezioni da Hiv-1 nel gruppo Yeytuo, rispetto alle 16 del gruppo Truvada. Nello studio Purpose 2, uomini e persone di genere diverso a partire dai 16 anni che hanno rapporti sessuali con partner maschili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere Yeytuo (n=2179) o Truvada (n=1086). Al momento dell'analisi primaria, sono state osservate due nuove infezioni da Hiv-1 nel gruppo Yeytuo rispetto a nove nel gruppo Truvada. In entrambi gli studi, i partecipanti che hanno ricevuto Yeytuo hanno mostrato una maggiore aderenza al trattamento rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto Truvada.