点击上方蓝字 关注我们图片来自IC photo《新英格兰医学杂志》刊文称药品全球化供应令FDA对境外厂商鞭长莫及，建议加强海外药品监管；医疗保险应基于最佳价值，而非最低成本采购药品；同时应重建本土仿制药产能文｜财新 崔笑天仿制药的质量与安全是全球关心的议题。3月19日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表关于仿制药的观点文章，呼吁美国加强对劣质仿制药的监管。其作者为斯坦福大学医学院和商学院的医学博士Kevin Schulman和埃默里大学医学院的医学博士、公共卫生硕士Arthur L. Kellermann。美国仿制药在处方药中的占比超过90%，据FDA数据，2009—2019年间，仿制药的广泛供应为美国患者节省了2.2万亿美元。美国食药监局（FDA）仿制药办公室声明，“经FDA批准的仿制药在质量、药效、纯度和稳定性方面均与原研药相同”。基于这一保证，美国医师、药师和患者都认为，同一原研药的每种仿制药都同样安全。但文章指出，这一想法正面临严峻挑战。仿制药日益激烈的价格战使得大多数仿制药及原料药生产转移到了劳动力成本低廉、监管宽松的国家。但即便如此，药企依然有持续降低成本的压力，部分药企牺牲了药品质量。与此同时，药品生产的全球化超出了FDA的监管能力。2022年，美国国家审计总署发布报告称，61%的海外工厂在过去5年内未接受过FDA检查。而当FDA检查员终于抵达这些工厂时，其中一些人发现了令人震惊的问题。……全文共1687字新会员订阅即读全文。已订阅会员直接读。 阅读原文 文章原文